I Sverige finns strikta riktlinjer och skyddsåtgärder för att skydda människor som väljer att delta i forskningsstudier. Varje studie som använder mänskliga försökspersoner måste godkännas och övervakas av en forskningsetisk kommitté (uttrycket Institutional Review Board, IRB, används också i Sverige) där forskningen ska bedrivas.
Kommitténs uppgift är att se till att riskerna är så små som möjligt, att studierna är värda eventuella risker och att dessa risker och fördelar förklaras på ett enkelt och tydligt sätt så att deltagarna kan fatta ett välgrundat beslut. Varje studie som stöds av HCM SS måste ha ett IRB-godkännande i förväg.
Innan du får delta i en studie kommer du att bli ombedd att underteckna ett ”informerat samtycke”. ”Informerat samtycke” är processen att lära dig nyckelfakta om en studie innan du bestämmer dig för om du vill delta eller inte. Även om vissa personer kan se detta som ett enkelt administrativt steg, uppmanar vi dig att läsa, ifrågasätta och noggrant granska dessa dokument. Det är också viktigt att komma ihåg att avböja ett deltagande inte kommer att få negativa konsekvenser för din vård hos din behandlande läkare.
Dessa fakta inkluderar:
- Varför görs forskningen?
- Vad vill forskarna åstadkomma?
- Vad kommer att göras under studien och hur länge?
- Vilka risker finns med studien?
- Vilka fördelar kan förväntas av studien?
Kan jag avböja/avbryta deltagande i studien när som helst?
Om du vill delta i en studie kommer forskarpersonalen att ge dig informerade samtyckesdokument som beskriver studien, och studiens riktlinjer. Du bör ställa alla frågor du har till forskargruppen innan du fattar ett beslut, under studien och efter studien. Du bör ha rätten att kunna avbryta.
Några andra frågor du kanske vill ställa är:
- Kommer jag att dra nytta av resultaten av denna studie eller kommer andra att dra nytta av det?
- Kommer jag att få tillgång till resultaten av denna studie?
- Kommer mina prover eller datainformation att förstöras eller returneras inom rimlig tid?
- Finns det några olägenheter som utgifter, tid, eller mediciner i samband med studien?
- Vem kommer att ha tillgång till min medicinska information?
- Är denna studie lämplig för barn?
- Finns det en skriftlig garanti för integritet?
- Kommer det att finnas smärta – fysisk eller känslomässig – förknippad med studien?
- Vem sponsrar studien?
- Vad är nytt med denna studie – är det säkert att denna studie inte utgör en upprepning?
Planera i förväg och skriv ner de frågor du vill ställa. Du ska inte ha några utgifter på grund av deltagande i en studie. Det är också en bra idé att diskutera samtyckesdokumenten med dina vänner och familjemedlemmar.
Att delta i forskningsstudier ger dig inte rätt till gratis sjukvård från forskningsutredarna om det inte uttryckligen anges i samtyckesformuläret. Om du bestämmer dig för att delta ska du alltid skaffa en kopia av ditt undertecknade samtyckesformulär.