Bristol Myers Squibb meddelade att kommittén för läkemedel för humant bruk (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat godkännande av Camzyos (mavacamten) för behandling av symtomatiska (New York Heart Association, NYHA, klass II-III) obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) hos vuxna patienter. Europeiska kommissionen (EC), som har befogenhet att godkänna läkemedel för Europeiska unionen (EU), kommer nu att granska CHMP:s yttrande.
”Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati kan vara en försvagande och livsförändrande hjärtsjukdom, som minskar fysisk funktion och allmänt välbefinnande, och förekommer ofta i familjer. För patienter i EU finns det ännu inte en godkänd behandling som riktar sig mot den underliggande orsaken till denna sjukdom, trots dess globala prevalens och försvagande symtom, säger Roland Chen, MD, Senior Vice President, Cardiovascular Development vid Bristol Myers Squibb. ”Vi är uppmuntrade av CHMP:s positiva rekommendation, som tar oss ett steg närmare att erbjuda patienter i EU en förstklassig behandling för obstruktiv HCM, och förstärker vårt engagemang för att leverera transformativa kardiovaskulära terapier till patienter över hela världen.”
Det positiva yttrandet baseras på effekt- och säkerhetsresultat från två fas III-studier, EXPLORER-HCM och VALOR-HCM. Resultat från Fas III EXPLORER-HCM-studien, som utvärderade Camzyos hos patienter med symtomatisk obstruktiv HCM jämfört med placebo, uppfyllde alla primära och sekundära effektmått med statistisk signifikans. EXPLORER-HCM visade att Camzyos visade en tydlig behandlingseffekt, med kliniskt betydelsefulla förbättringar av träningskapacitet och symtom, och funktionell status, såväl som kliniskt meningsfull förbättring av obstruktion i vänsterkammars utflödeskanal. Resultat från fas III VALOR-HCM-studien utvärderade Camzyos hos patienter med symtomatisk obstruktiv HCM som uppfyllde 2011 ACC/AHA eller 2014 ESC riktlinjer för behandling med septumreduktion (SRT) och som remitterades till en invasiv procedur.
https://www.medthority.com/news/2023/4/chmp-recommends-approval-for-camzyos-for-the-treatment-of-symptomatic-obstructive-hypertrophic-cardiomyopathy.–bms/
